目前(qian)，制藥機械生產(chan)的(de)(de)(de)規模、品(pin)種、產(chan)量雖已具有相(xiang)當的(de)(de)(de)實力與水平，躍為國內較大的(de)(de)(de)專業產(chan)品(pin)行業，但隨(sui)著經(jing)濟貿(mao)易與的(de)(de)(de)接軌(gui)及GMP規范的(de)(de)(de)化，促使制藥廠商對制藥設備(bei)的(de)(de)(de)GMP觀念增(zeng)強(qiang)、對更完善(shan)的(de)(de)(de)功能有了(le)迫切(qie)的(de)(de)(de)需求，使設備(bei)GMP日益成(cheng)為內銷外貿(mao)中的(de)(de)(de)一個技術及競爭的(de)(de)(de)熱(re)點。GMP對制藥用水制備(bei)的(de)(de)(de)裝(zhuang)置(zhi)有以下幾個方面的(de)(de)(de)要求：

1、結構設計應簡(jian)單、可靠、拆裝(zhuang)簡(jian)便。

2、為便于拆裝、更(geng)換、清洗零件，執行機(ji)構的設計盡(jin)量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備(bei)內外壁(bi)表(biao)面(mian)，要求(qiu)光滑平(ping)整、*，容易(yi)清洗、滅菌(jun)。零件表(biao)面(mian)應做鍍(du)鉻等表(biao)面(mian)處理，以耐腐(fu)蝕(shi)，防止生銹。設備(bei)外面(mian)避免用油(you)漆(qi)，以防剝(bo)落。

4、制備(bei)純化水設備(bei)應采用(yong)低碳不銹鋼或(huo)其他經驗(yan)證不污染水質的材料。制備(bei)純化水的設備(bei)應定期清洗，并(bing)對清洗效果驗(yan)證。

5、注射用(yong)水接(jie)觸的材(cai)料(liao)必須(xu)是(shi)低碳(tan)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)（例如316L不(bu)銹(xiu)鋼(gang)）或(huo)其他經驗證不(bu)對水質產生污(wu)染(ran)的材(cai)料(liao)。制(zhi)備注射用(yong)水的設備應定(ding)期清洗(xi)，并對清洗(xi)效果(guo)驗證。

6、純化(hua)水(shui)儲(chu)存周期(qi)不宜大于24小時，其儲(chu)罐(guan)宜采用(yong)(yong)不銹鋼(gang)材(cai)料或經驗證(zheng)無毒，耐腐(fu)蝕，不滲(shen)出污染離子(zi)的其他材(cai)料制作。保護其通氣口應(ying)安(an)裝不脫落纖維的疏水(shui)性(xing)除菌濾(lv)器。儲(chu)罐(guan)內(nei)壁應(ying)光滑(hua)，接管和(he)焊縫不應(ying)有死角(jiao)和(he)沙眼。應(ying)采用(yong)(yong)不會形成滯水(shui)污染的顯示(shi)液(ye)面(mian)、溫度(du)壓力(li)等參數的傳感器。對(dui)儲(chu)罐(guan)要定期(qi)清洗、消毒滅菌，并對(dui)清洗、滅菌效果驗證(zheng)。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和(he)制藥用(yong)(yong)(yong)水宜采用(yong)(yong)(yong)易(yi)拆卸清洗(xi)、消毒的不銹(xiu)鋼泵輸送。在(zai)需(xu)用(yong)(yong)(yong)壓(ya)(ya)縮空(kong)(kong)氣或(huo)氮氣壓(ya)(ya)送的純化水和(he)注射用(yong)(yong)(yong)水的場合，壓(ya)(ya)縮空(kong)(kong)氣和(he)氮氣須凈(jing)化處理。

2）純(chun)化(hua)(hua)水宜采(cai)用循環管路(lu)輸送。管路(lu)設計應簡潔，應避免盲管和死(si)角。管路(lu)應采(cai)用不(bu)(bu)銹鋼(gang)管或經驗證無毒、耐腐蝕(shi)、不(bu)(bu)滲出(chu)污染離子的其他(ta)管材。閥(fa)門(men)宜采(cai)用*的衛生級閥(fa)門(men)，輸送純(chun)化(hua)(hua)水應標明(ming)流向。

3）輸送純(chun)化水和注射(she)用水的管道、輸送泵應定(ding)期(qi)清洗、消毒滅(mie)菌，驗證合(he)格后方(fang)可投入使用。

8、壓力容(rong)器(qi)的設(she)計，須由(you)有許可證的單位及合格人(ren)員承(cheng)擔，須按中華人(ren)民共和(he)國國家標準《鋼制(zhi)壓力容(rong)器(qi)》（GB150-80）及“壓力容(rong)器(qi)安(an)全技術監察規程(cheng)”的有關規定辦理。