近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品(pin)安全監管“嚴”時代的(de)(de)(de)到來(lai)，加強藥用(yong)輔料(liao)(liao)的(de)(de)(de)質量(liang)控制已不(bu)僅僅是(shi)藥用(yong)輔料(liao)(liao)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)事，也是(shi)制劑生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)重(zhong)要責(ze)任。

　　由于我(wo)國藥(yao)用(yong)(yong)輔料起步和發(fa)展較(jiao)晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tai)的(de)《藥(yao)品管理(li)法》以(yi)及2006年出臺(tai)的(de)《藥(yao)用(yong)(yong)輔料生產(chan)質量管理(li)規范》對(dui)藥(yao)用(yong)(yong)輔料的(de)管理(li)提出了相關要求，但僅為(wei)指導性(xing)原(yuan)則。

　　
　　無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要，產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(ye)與藥輔企業(ye)通過約定標準提升(sheng)產品質量控制，可望成為未來(lai)行(xing)業(ye)重要(yao)的發(fa)展趨勢之一。

　　其實在2013年前半年，國家也出臺《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《有關規定》），要求地方各級藥品(pin)監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。
　　

　　《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。

　　可見國家對藥用輔料質量監管的重視，據了解，參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。
　　

　　當前，國內已有部分藥(yao)(yao)輔生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)在生(sheng)產(chan)(chan)具有國家(jia)標準的(de)(de)藥(yao)(yao)用輔料時，會根據制劑企(qi)業(ye)的(de)(de)需要，尤其是(shi)功能性(xing)方面的(de)(de)需要，提高(gao)藥(yao)(yao)輔的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)標準。但我們需要做的(de)(de)的(de)(de)是(shi)普遍提高(gao)藥(yao)(yao)用輔料的(de)(de)質量水平。

轉自中國產業經濟信息網